KALBARNEWS.CO.ID (PARIS dan BOSTON) - Servier, sebuah
kelompok farmasi global, hari ini mengumumkan bahwa uji klinis INDIGO Fase 3
yang meneliti vorasidenib dalam monoterapi untuk pasien glioma grade-rendah
dengan IDH mutan residual atau rekuren mencapai endpoint primer dari progression
free survival (PFS) dan endpoint sekunder kunci time to next intervention
(TTNI). Hasil analisis interim yang ditentukan sebelumnya menunjukkan hasil
yang signifikan secara statistik dan juga penting secara klinis. Kamis (16 Maret 2023).Uji coba INDIGO Fase 3 yang Sangat Penting dari Servier Meneliti vorasidenib
"Kemajuan
terapeutik menyangkut glioma grade-rendah berada dalam kondisi stagnan selama
puluhan tahun. Hasil uji coba INDIGO Fase 3, mencapai endpoint primer
progression-free survival dan endpoint sekunder kunci time to next
intervention, memberikan kesempatan menggeser paradigma perawatan bagi pasien
glioma grade-rendah dengan IDH mutan yang secara potensial memberikan
terapi tertargetkan pertama," ujar Susan Pandya, M.D., Vice President
Clinical Development dan Head of Cancer Metabolism Global Development Oncology &
Immuno-Oncology, Servier. "Kami berterima kasih kepada para pasien,
perawat, peneliti, dan tim kajian yang berhasil mewujudkan pencapaian luar
biasa ini melalui partisipasi mereka dalam uji klinis INDIGO."
Analisis interim,
yang telah ditetapkan sebelumnya dalam desain uji coba INDIGO, menunjukkan
peningkatan yang signifikan secara statistik dan penting secara klinis baik
pada progression-free survival maupun time to next intervention pada pasien
yang secara acak menerima monoterapi vorasidenib dibandingkan dengan pasien yang
secara acak menerima plasebo. Pasien yang terdaftar dalam studi INDIGO
mengalami oligodendroglioma grade 2 residual maupun rekuren, atau astrositoma
dengan mutasi IDH1 ataupun IDH2 dan telah menjalani pembedahan sebagai
satu-satunya perawatan mereka untuk glioma sebelum mendaftar pada studi ini.
Profil keamanan vorasidenib dalam monoterapi konsisten dengan data yang
diterbitkan sebelumnya.
"Terobosan
terapeutik potensial ini merupakan bukti nyata lain keberhasilan strategi
onkologi kami, yang bertujuan untuk memfokuskan ilmu kami pada kanker yang
sukar dan pelik ditangani seperti kanker yang disertai adanya mutasi IDH,"
ujar Patrick Therasse, M.D. PhD, Vice President dan Head, Late Stage
and Life Cycle Management Oncology & Immuno-oncology Therapeutic Area,
Servier. "Hasil dari uji coba INDIGO Fase 3 menawarkan pasien glioma
grade-rendah dengan IDH mutan harapan potensial pilihan perawatan baru untuk
pertama kalinya dalam lebih dari 20 tahun."
Hasil uji coba
INDIGO Fase 3 akan disajikan pada pertemuan medis mendatang.
Karena percepatan
pendaftaran dan hasil analisis efikasi interim, uji klinis INDIGO berjalan
lebih cepat dari jadwal. Servier bekerja untuk menentukan batas waktu pengajuan
dan menyesuaikan kapasitas pasokan vorasidenib.
Tentang Uji Coba Fase 3 INDIGO
INDIGO adalah studi
fase 3, multisenter, acak, buta ganda, plasebo terkontrol, membandingkan
efikasi vorasidenib terhadap plasebo pada penderita glioma grade 2 dengan
mutasi IDH1 atau IDH2 residual atau rekuren, yang telah menjalani pembedahan sebagai
satu-satunya perawatan mereka. (NCT04164901).
Tentang Glioma1
Glioma adalah tumor
yang muncul dari sel-sel glial atau prekursor dalam sistem saraf pusat (SSP).
Klasifikasi WHO tahun 2021 mengakui empat kelompok umum glioma, salah satunya
adalah glioma difus tipe dewasa. Glioma difusi ini adalah tumor otak ganas
primer yang paling umum pada orang dewasa. Patogenesis dan prognosis dari tumor
ini terkait erat dengan mutasi (atau kurangnya) enzim metabolik isositrat
dehidrogenase (IDH), dan pengujian molekuler diperlukan untuk diagnosis yang
tepat. Pada tahun 2021, glioma difus tipe dewasa hanya dibagi menjadi tiga
kategori:
· Astrositoma, IDH-mutan (SSP WHO grade
2-4)
· Oligodendroglioma IDH-mutan,
1p19q-kodelesi (SSP WHO grade 2-3)
· Glioblastoma IDH-wildtype (SSP WHO
grade 4)
1 Neuro Onkologi. The 2021 WHO Classification of Tumors of
the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 terakhir
diakses-3.13,23
Tentang Servier
Didirikan untuk
pelayanan kesehatan, Servier adalah kelompok farmasi global yang diatur oleh
Yayasan yang bercita-cita untuk memiliki dampak sosial yang berarti, baik untuk
pasien maupun untuk dunia yang berkelanjutan. Dengan model tata kelola yang
unik, Servier dapat sepenuhnya memenuhi kewajibannya dengan visi jangka
panjang: berkomitmen demi kemajuan terapeutik untuk melayani kebutuhan pasien.
Karyawan Grup yang berjumlah 21.400 orang berkomitmen terhadap tugas bersama
ini, suatu sumber inspirasi setiap hari.
Sebagai pemimpin
dunia dalam bidang kardiologi, ambisi Servier adalah untuk menjadi pemain
onkologi inovatif, berfokus, dan terkenal dengan menargetkan kanker yang sukar
dan pelik ditangani. Itulah sebabnya Grup mengalokasikan lebih dari 50% dari
anggaran R&D untuk Onkologi.
Neurosains dan
penyakit imuno-inflamasi adalah penggerak pertumbuhan di masa depan. Di wilayah
ini, Servier berfokus untuk sejumlah penyakit dengan profil pasien yang akurat
sehingga memungkinkannya untuk menawarkan respons terapeutik tertarget melalui
pengobatan presisi.
Untuk mempromosikan akses ke perawatan berkualitas bagi semua dengan biaya yang lebih rendah, Grup juga menawarkan berbagai obat generik berkualitas yang mencakup sebagian besar patologi, mengandalkan merek-merek yang kuat di Prancis, Eropa Timur, Brasil, dan Nigeria. Di semua daerah ini, Grup melibatkan suara pasien pada setiap tahap siklus hidup pengobatan.
Berkantor pusat di
Prancis, Servier mengandalkan jejak geografis yang kuat di lebih dari 150
negara dan mencapai pendapatan sebesar €4,9 miliar pada tahun 2022.
Tentang Servier di AS
Sebagai yang terdepan dalam onkologi, Servier berkomitment untuk menemukan solusi yang akan mengatasi tantangan saat ini. Portofolio onkologi perusahaan meliputi obat-obatan inovatif yang dirancang untuk memberikan perawatan yang dapat menyelamatkan lebih banyak pasien, di seluruh spektrum penyakit dan untuk berbagai jenis tumor. Servier telah secara signifikan mempercepat investasinya untuk kanker yang sulit dan pelik untuk ditangani dengan lebih dari 50% penelitian dan pengembangannya yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan yang signifikan berupa perubahan yang sangat berarti bagi pasien kita.
Servier percaya
kolaborasi bersama pemangku kepentingan adalah dasar untuk mendorong inovasi
dan secara aktif membangun aliansi, akuisisi, kesepakatan lisensi dan kemitraan
yang membawa solusi serta mempercepat akses ke terapi. Dengan keahlian
komersial perusahaan, jangkauan global, keahlian ilmiah dan komitmen terhadap
keunggulan klinis, Servier di AS didedikasikan untuk membawa janji masa depan
kepada pasien yang kami layani.
Dokumen ini berisi informasi umum tentang Servier Group dan entitas hukumnya (selanjutnya "Servier dan Afiliasinya") dan dimaksudkan untuk tujuan informasi saja. Informasi tersebut dianggap dapat diandalkan; namun, Servier dan Afiliasinya tidak membuat representasi terhadap akurasi atau kelengkapan informasi yang terkandung di dalamnya atau yang lainnya disediakan dan tidak menerima tanggung jawab atau pertanggungjawaban, dalam kontrak, dalam perbuatan melawan hukum, kelalaian, atau lainnya, jika informasi tersebut ditemukan tidak akurat atau tidak lengkap dalam hal apa pun.
Servier dan
Afiliasinya tidak bertindak sebagai penasihat bagi penerima informasi ini, dan
keputusan akhir untuk melanjutkan transaksi hanya terletak pada penerima
informasi ini. Oleh karena itu, sebelum melakukan pengajuan transaksi
apa pun, penerima informasi ini harus menentukan, tanpa mengandalkan
Servier atau Afiliasinya, risiko dan manfaat ekonomi, serta hukum, pajak, dan
karakterisasi serta konsekuensi akuntansi, dari transaksi dan bahwa dapat
diasumsikan beserta risikonya.
Setiap kepercayaan
pada dokumen ini dilakukan sepenuhnya atas risiko orang yang menaruh
kepercayaan tersebut. Informasi yang terdapat dalam dokumen ini bukanlah
penawaran untuk menjual atau meminta penawaran untuk melakukan transaksi.
Isi dokumen ini
hanya berupa ringkasan, tidak dianggap komprehensif, dan tidak mencakup semua
informasi materi tentang Servier dan Afiliasinya.
Sejauh yang
diizinkan oleh undang-undang dan peraturan yang berlaku, Servier dan
Afiliasinya menyangkal semua pernyataan, jaminan, kondisi, dan jaminan, baik tersurat,
tersirat, berdasarkan undang-undang atau jenis lainnya, maupun mereka tidak
menerima kewajiban apa pun kepada siapa pun, dalam kaitannya dengan dokumen
ini. Tanpa mengurangi sifat umum dari hal-hal di atas, Servier dan Afiliasinya
tidak menjamin atau menyatakan bahwa informasi atau pendapat yang ada dalam
dokumen ini akurat atau komprehensif.
Sejauh yang
diizinkan oleh undang-undang dan peraturan yang berlaku, Servier dan
Afiliasinya tidak bertanggung jawab untuk kerugian, kerusakan atau
biaya apa pun, baik secara langsung maupun tidak, yang mungkin timbul,
baik dalam kontrak, perbuatan melawan hukum (termasuk kelalaian), kewajiban
mutlak atau lainnya, secara langsung, tidak langsung, insidental,
konsekuensial, ganti rugi atau ganti rugi khusus yang timbul dari atau
sehubungan dengan dokumen ini, termasuk (tanpa batasan) setiap tindakan
yang diambil atas dasar yang sama.
Perkiraan,
strategi, dan pandangan yang diungkapkan dalam dokumen ini dibuat berdasarkan
data dan informasi di masa lalu atau saat ini dan dapat berubah
tanpa pemberitahuan. (Tim Liputan).
Editor : Aan