JW Therapeutics Umumkan, NMPA AjukanLisensi Biologi atas Carteyva Untuk Obati Pasien Idap Mantle Cell Lymphoma
KALBARNEWS.CO.ID
(SHANGHAI) -- JW Therapeutics (HKEx: 2126), perusahaan bioteknologi
yang inovatif dan independen yang mengembangkan, memproduksi, dan menjual
produk imunoterapi sel, mengumumkan, Badan Pengawas Produk Medis Nasional
(National Medical Products Administration/NMPA)
Tiongkok menerima Pengajuan Lisensi Biologi (Biological License Application/sBLA) tambahan atas produk imunoterapi sel anti-CD19 chimeric antigen receptor T (CAR-T) dengan metode transplantasi sel punca (autologous), Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) untuk pengobatan pasien dewasa yang mengidap Mantle Cell Lymphoma (r/r MCL) yang sering kambuh atau sulit disembuhkan.
JW Therapeutics telah tiga kali mengajukan izin pemasaran Carteyva®, dan Carteyva® segera menjadi produk terapi sel pertama yang mendapatkan izin di Tiongkok untuk mengobati pasien r/r MCL. Carteyva® telah memperoleh status Terapi Inovatif dari NMPA pada Maret 2022, dan Kajian Prioritas pada Desember 2023.(8 Januari 2024).
MCL adalah non-Hodgkin lymphoma sel B heterogen yang jarang ditemui. MCL saat ini tidak dapat disembuhkan dengan obat-obatan yang telah ada[1]. MCL, berkaitan dengan buruknya prognosis, banyak diderita pria lansia setelah penyakit ini tidak terdiagnosis hingga stadium akhir.
Perkembangan penting telah tercapai pada dekade lalu sejak paradigma pengobatan beralih dari chemoimmunotherapy konvensional menjadi pengobatan tepat sasaran (targeted therapy), seperti bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi). Meski BTKi telah digunakan dalam pengobatan r/r MCL sehingga tingkat kelangsungan hidup pasien bertambah, banyak pasien akhirnya kambuh kembali dengan durasi rawat inap yang lebih singkat (6~10 bulan).
Kendati demikian, kita masih membutuhkan pendekatan
baru yang aman dan efektif untuk mengatasi keterbatasan pengobatan r/r MCL yang
ada saat ini.
sBLA didukung oleh hasil uji klinik dari riset penting yang melibatkan sekelompok peserta (single-arm) di lebih dari satu fasilitas untuk menguji Carteyva® pada peserta dewasa yang menderita r/r MCL di Tiongkok. Dalam uji klinik tersebut, peserta tes berasal dari kalangan pasien r/r MCL yang telah menjalani perawatan dengan antibodi, anthracycline, atau bendamustine atau BTKis yang menargetkan CD20. Setelah menjalani perawatan dengan kemoterapi lymphodepleting, peserta uji klinik diinjeksi dengan relma-cel (100×106 CAR+ sel T). Pada 25 Oktober 2023, 59 peserta uji klinik telah diinjeksi dengan relma-cel. Menilai efikasi di kalangan 56 peserta uji klinik, relma-cel menunjukkan respons klinis yang luar biasa setelah mencapai objective response rate (ORR) dan complete response rate (CRR) (ORR terbaik pada periode tiga bulan tercatat sebesar 81,36%, dan CRR terbaik pada periode tiga bulan sebesar 66,10%).
Sedangkan insiden cytokine release
syndrome (CRS) dalam tingkat parah mencapai 6,8%, dan insiden (grade ≥
3) neurotoxicity (NT) dalam tingkat parah mencapai 6,8%.
Mark J. Gilbert, MD, Chief
Medical Officer, JW Therapeutics, berkata: "Kami gembira memiliki
sebuah produk yang sangat ampuh untuk penyakit tersebut. Hampir 70% peserta uji
klinik yang merupakan pasien h r/r MCL menyelesaikan periode rawat inap setelah
menjalani perawatan dengan relma-cel. Data keamanan untuk metode pengobatan ini
menunjukkan hasil yang ditoleransi dengan baik. Carteyva® segera
menjadi produk sel CAR-T komersial yang pertama untuk mengobati r/r MCL di
Tiongkok."(Tim Liputan)
Editor
: Aan
.jpeg)
