- Aplikasi obat baru investigasi (IND) untuk memulai studi pertama pada manusia untuk ZW220 dan ZW251 pada tumor padat diantisipasi pada tahun 2025
- Aplikasi IND untuk memulai studi pertama pada manusia untuk ZW209 dan ZW1528 diantisipasi pada tahun 2026
- Hasil lini atas Fase 3 HERIZON-GEA-01 untuk Ziihera® (zanidatamab-hrii) pada adenokarsinoma gastroesofageal HER2-positif lini pertama ( GEA) diharapkan pada Q2-2025, dengan potensi aplikasi lisensi biologis tambahan (sBLA) oleh Jazz Pharmaceuticals pada akhir tahun 2025.
- Keputusan regulasi potensial di UE dan Tiongkok untuk persetujuan zanidatamab pada kanker saluran empedu lini kedua (BTC) paling cepat pada kuartal kedua tahun 2025
- Kas, setara kas, dan surat berharga yang dapat dipasarkan sebesar sekitar $324 juta (belum diaudit) per 31 Desember 2024, yang jika digabungkan dengan pembayaran tonggak regulasi tertentu yang diantisipasi, akan memberikan landasan kas yang diproyeksikan hingga 2H-2027.
- Perusahaan memiliki posisi yang baik untuk kemajuan lebih lanjut dan perluasan jalur R&D dalam penyakit autoimun dan inflamasi (AIID) dan kanker hematologi
- Perusahaan akan hadir pada hari Kamis, 16 Januari 2024 pukul 08:15 PT di Konferensi Kesehatan Tahunan JP Morgan
KALBARNEWS.CO.ID (VANCOUVER/GLOBE NEWSWIRE) -- Zymeworks Inc. (Nasdaq: ZYME), perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan beragam rangkaian bioterapi multifungsi baru untuk meningkatkan standar perawatan penyakit yang sulit diobati, termasuk kanker, peradangan, dan penyakit autoimun, hari ini memberikan pembaruan tentang prioritas strategis utama untuk tahun 2025 dan 2026.(1/1/2025).
“Tahun 2024 merupakan tahun yang penting bagi Zymeworks, ditandai dengan persetujuan FDA pertama atas produk yang kami kembangkan secara internal, zanidatamab, kemajuan klinis yang signifikan dengan kandidat terapi berbasis antibodi baru kami pada tumor padat, dan kemajuan dalam jalur praklinis kami yang sedang berkembang,” kata Kenneth Galbraith, Ketua dan CEO Zymeworks.
“Dengan tonggak penting R&D yang dicapai sekitar delapan belas bulan lebih cepat dari jadwal awal kami, posisi keuangan yang kuat, dan kemampuan operasional untuk memajukan berbagai program dalam tumor padat, onkologi hematologi, serta penyakit autoimun dan inflamasi, kami berada dalam posisi yang tepat untuk melaksanakan prioritas strategis kami selama dua tahun ke depan, dan terus menangani opsi pengobatan potensial untuk beberapa penyakit yang paling menantang dan kompleks.”
Pencapaian Utama Tahun 2024:
- Studi global pertama pada manusia dimulai untuk ZW171 , pengikat sel T trivalen 2+1 yang menargetkan tumor padat yang mengekspresikan mesothelin ( NCT06523803 );
- Studi global pertama pada manusia dimulai untuk ZW191 , konjugat antibodi-obat (ADC) yang direkayasa untuk menargetkan reseptor folat-⍺ dengan memanfaatkan muatan penghambat topoisomerase 1 (TOPO1i) milik kami yang baru, ZD-06519 ( NCT06555744 );
- Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan persetujuan yang dipercepat untuk Ziihera® (zanidatamab-hrii) 50 mg/mL untuk injeksi untuk penggunaan intravena dalam pengobatan orang dewasa dengan BTC lini kedua HER2-positif (IHC 3+) yang sebelumnya telah diobati, tidak dapat direseksi, atau metastasis;
- Dinominasikan sebagai produk kelima dalam program penelitian dan pengembangan '5 by 5' milik Perusahaan, ZW209, pengikat sel T trispesifik penargetan DLL3 baru yang menggabungkan ko-stimulasi yang memanfaatkan platform teknologi Zymeworks yang tervalidasi secara klinis, AzymetricÔ, dengan rencana aplikasi IND pada paruh pertama tahun 2026;
- Menominasikan produk pertama dari strategi penelitian ADVANCE kami, ZW1528, kandidat pengembangan pertama Perusahaan dalam AIID, yang menunjukkan blokade ganda dari dua jalur pelengkap peradangan pernapasan dan menawarkan manfaat potensial dalam penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) tipe campuran dengan aplikasi IND yang direncanakan pada 2H-2026;
- Melalui serangkaian publikasi dan presentasi , menguraikan data praklinis tambahan yang mendukung potensi manfaat terapi program klinis dan kandidat IND dalam portofolio R&D tumor solid kami (ZW171, ZW191, ZW220, ZW251 dan ZW209) dan muatan TOPO1i milik kami, ZD-06519;
- Memperkuat dewan direksi kami melalui penambahan tiga anggota baru, Dr. Alessandra Cesano , Dr. Neil Gallagher , dan Tn. Scott Platshon ;
- Memperkuat tim kepemimpinan kami melalui penambahan Ibu Leone Patterson sebagai Kepala Bisnis dan Keuangan; dan
- Berhasil menyelesaikan pembelian kembali saham senilai $30 juta berdasarkan Program Pembelian Kembali Saham Perusahaan yang diumumkan pada bulan Agustus 2024.
Prioritas dan Target Capaian di Tahun 2025 dan 2026
Pengembangan Klinis Jaringan Tumor Padat Milik Sepenuhnya ('5 by 5')
- Mengembangkan ZW171 dan ZW191 pada tumor padat dalam uji coba Fase 1 yang sedang berlangsung; dan
- Terus mendorong perkembangan lini produk ADC dan terapi antibodi multispesifik (MSAT) yang luas dan beragam yang dikembangkan sesuai dengan program R&D '5 by 5', yang menargetkan penyelesaian kelima aplikasi IND pada akhir semester pertama tahun 2026.
Program Penelitian dan Pengembangan Lanjutan
- Memanfaatkan platform milik Zymeworks untuk memperluas strategi R&D ADVANCE kami dan mendiversifikasi jaringan kami di dalam dan di luar indikasi tumor padat dengan indikasi terapeutik tambahan seperti AIID dan kanker hematologi;
- Pengajuan aplikasi IND pertama dalam AIID diharapkan pada 2H-2026 untuk ZW1528, difokuskan pada pasien PPOK;
- Terus mendorong inovasi produk dengan meningkatkan kebaruan dalam target, dan mekanisme aksi yang unik melalui ADC bispesifik atau biparatopik, ADC muatan ganda, pengikat sel imun multi-spesifik, dan imun-onkologi; dan
- Terus aktif berbagi publikasi dan data yang ditinjau sejawat di seluruh program praklinis dan klinis.
Ziihera® (zanidatamab-hrii)
- Mitra kami Jazz Pharmaceuticals diperkirakan akan melaporkan hasil utama dari uji coba Fase 3 HERIZON-GEA-01 yang mengevaluasi zanidatamab pada GEA HER2-positif pada Q2-2025 dengan potensi pengajuan untuk sBLA pada GEA lini pertama di akhir tahun 2025;
- BLA untuk zanidatamab dalam BTC lini kedua telah diterima untuk ditinjau oleh Pusat Evaluasi Obat dari Badan Pengawas Produk Medis Nasional di Tiongkok pada tahun 2024 dan persetujuan potensial diantisipasi paling cepat pada paruh kedua tahun 2025; dan
- Badan Obat Eropa memvalidasi aplikasi otorisasi pemasaran untuk zanidatamab dalam BTC lini kedua pada tahun 2024 dan persetujuan potensial diantisipasi paling cepat pada kuartal kedua tahun 2025.
Panduan Landasan Kas yang Diperbarui
Per 31 Desember 2024, Perusahaan memiliki sumber daya kas sekitar $324 juta (tidak diaudit), yang terdiri dari kas, setara kas, dan surat berharga yang dapat dipasarkan, tidak termasuk pembayaran tonggak sejarah sebesar $25 juta yang diperoleh pada 4Q-2024 dari Jazz Pharmaceuticals yang diharapkan akan diterima pada 1Q-2025.
Berdasarkan rencana operasi saat ini dan dengan asumsi penerimaan tonggak sejarah regulasi tertentu yang diantisipasi, kami terus berharap sumber daya kas kami yang ada, bila digabungkan dengan pembayaran tonggak sejarah yang diantisipasi tersebut, akan memungkinkan kami untuk mendanai operasi yang direncanakan hingga 2H-2027.
Presentasi dan Webcast Konferensi JP Morgan Healthcare
Manajemen akan berpartisipasi dalam Konferensi Kesehatan Tahunan JP Morgan yang berlangsung di San Francisco, California, dari tanggal 13-16 Januari 2025, dan akan memberikan presentasi pada tanggal 16 Januari pukul 8:15 pagi Waktu Pasifik.
Tentang Zymeworks Inc.
Zymeworks adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis global yang berkomitmen untuk penemuan, pengembangan, dan komersialisasi bioterapi multifungsi yang baru. Misi Zymeworks adalah untuk membuat perbedaan yang berarti dalam kehidupan orang-orang yang terkena dampak kondisi yang sulit diobati seperti kanker, peradangan, dan penyakit autoimun.
Platform terapi komplementer dan mesin pengembangan obat yang terintegrasi sepenuhnya milik Perusahaan memberikan fleksibilitas dan kompatibilitas untuk merekayasa dan mengembangkan kandidat terapi berbasis antibodi yang sangat berbeda secara tepat. Zymeworks
Zymeworks telah menandatangani perjanjian terpisah dengan BeiGene, Ltd. (BeiGene) dan Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited (Jazz Pharmaceuticals), yang memberikan masing-masing hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengomersialkan zanidatamab di berbagai wilayah.
FDA AS memberikan persetujuan yang dipercepat untuk Ziihera ® (zanidatamab-hrii) 50mg/mL untuk injeksi untuk penggunaan intravena untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker saluran empedu (BTC) lini kedua HER2-positif (IHC 3+) yang sebelumnya telah diobati, tidak dapat direseksi atau metastasis.
Ziihera ® adalah antibodi bispesifik bertarget HER2 ganda pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk BTC HER2-positif di AS Zanidatamab saat ini sedang dalam tinjauan regulasi di UE dan Tiongkok untuk BTC lini kedua dan sedang dievaluasi dalam beberapa uji klinis global sebagai pengobatan terbaik di kelasnya yang potensial untuk pasien dengan beberapa kanker yang mengekspresikan HER2. Zymeworks dengan cepat memajukan jalur yang kuat dari kandidat produk yang sepenuhnya dimiliki, memanfaatkan keahliannya dalam konjugat obat antibodi dan terapi antibodi multispesifik yang menargetkan jalur baru di area dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan.
Studi Fase 1 untuk ZW171 dan ZW191 kini tengah aktif merekrut dengan aplikasi obat baru yang masih dalam tahap investigasi untuk ZW220 dan ZW251 yang direncanakan pada tahun 2025. Selain jaringan Zymeworks, platform terapeutiknya telah dimanfaatkan lebih jauh melalui kemitraan strategis dengan perusahaan biofarmasi global. Untuk informasi tentang Zymeworks. (Tim Liputan)
Editor : Aan
